GMP凈化潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)方案
來(lái)源：www.hngszl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-06-08 16:04:35點(diǎn)擊:次
GMP車(chē)間一般多應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無(wú)菌環(huán)境與藥品成品的質(zhì)量有很大關(guān)系合肥GMP車(chē)間凈化對(duì)周?chē)h(huán)境的要求很高?，F(xiàn)代化的GMP車(chē)間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)要求工廠周?chē)沫h(huán)境符合特定要求。GMP車(chē)間凈化技術(shù)從開(kāi)放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開(kāi)放工作臺(tái)到隔離操作器的發(fā)展歷程凈化工程。
GMP車(chē)間凈化工程設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下因素：
1、滿足無(wú)菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
GMP車(chē)間凈化采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無(wú)菌操作工藝的重要保證。對(duì)于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類(lèi)或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴(yán)格的隔離措施凈化車(chē)間。
2、減少手動(dòng)干預(yù)從而降低無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
一般認(rèn)為，人是GMP車(chē)間里的最大污染源。據(jù)統(tǒng)計(jì)，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會(huì)釋放出10000cfu/h或更多粒子到周?chē)h(huán)境中。將人的干預(yù)降低到最少是GMP車(chē)間凈化技術(shù)發(fā)展的方向之一。
3、產(chǎn)品。
操作人員和環(huán)境的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。GMP車(chē)間凈化既要求保護(hù)操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來(lái)的污染，又要求保護(hù)產(chǎn)品不會(huì)受到來(lái)自人和房間環(huán)境帶來(lái)的污凈化工程。
4、成本。
無(wú)菌灌裝GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)線設(shè)備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車(chē)間的級(jí)別和空間大小等也對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行成本帶來(lái)影響。
5、“過(guò)保護(hù)”
過(guò)保護(hù)概念指的是設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)高于規(guī)范要求。雖然過(guò)保護(hù)設(shè)計(jì)會(huì)提高成本，但是在基于具體生產(chǎn)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)提高GMP車(chē)間凈化設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是控制污染、提高質(zhì)量和降低風(fēng)險(xiǎn)的良好措施合肥凈化工程。
然而傳統(tǒng)的開(kāi)放工作臺(tái)和開(kāi)放式潔凈室屬于A級(jí)潔凈室環(huán)境，由于沒(méi)有將操作人員和產(chǎn)品嚴(yán)格分開(kāi)，因此存在較大的無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)。RABS(限制進(jìn)入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)作為近十年來(lái)逐漸普及的隔離系統(tǒng)，在國(guó)際上已得到大量應(yīng)用。隨著新版中國(guó)GMP的施行，在GMP車(chē)間凈化時(shí)使用隔離技術(shù)的要求日益明確。
1、滿足無(wú)菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
GMP車(chē)間凈化采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無(wú)菌操作工藝的重要保證。對(duì)于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類(lèi)或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴(yán)格的隔離措施凈化車(chē)間。
2、減少手動(dòng)干預(yù)從而降低無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
一般認(rèn)為，人是GMP車(chē)間里的最大污染源。據(jù)統(tǒng)計(jì)，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會(huì)釋放出10000cfu/h或更多粒子到周?chē)h(huán)境中。將人的干預(yù)降低到最少是GMP車(chē)間凈化技術(shù)發(fā)展的方向之一。
3、產(chǎn)品。
操作人員和環(huán)境的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。GMP車(chē)間凈化既要求保護(hù)操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來(lái)的污染，又要求保護(hù)產(chǎn)品不會(huì)受到來(lái)自人和房間環(huán)境帶來(lái)的污凈化工程。
4、成本。
無(wú)菌灌裝GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)線設(shè)備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車(chē)間的級(jí)別和空間大小等也對(duì)生產(chǎn)運(yùn)行成本帶來(lái)影響。
5、“過(guò)保護(hù)”
過(guò)保護(hù)概念指的是設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)高于規(guī)范要求。雖然過(guò)保護(hù)設(shè)計(jì)會(huì)提高成本，但是在基于具體生產(chǎn)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)提高GMP車(chē)間凈化設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是控制污染、提高質(zhì)量和降低風(fēng)險(xiǎn)的良好措施合肥凈化工程。
然而傳統(tǒng)的開(kāi)放工作臺(tái)和開(kāi)放式潔凈室屬于A級(jí)潔凈室環(huán)境，由于沒(méi)有將操作人員和產(chǎn)品嚴(yán)格分開(kāi)，因此存在較大的無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)。RABS(限制進(jìn)入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)作為近十年來(lái)逐漸普及的隔離系統(tǒng)，在國(guó)際上已得到大量應(yīng)用。隨著新版中國(guó)GMP的施行，在GMP車(chē)間凈化時(shí)使用隔離技術(shù)的要求日益明確。