生物制藥GMP車間凈化裝修工程
來源：www.hngszl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-02 14:38:23點擊:次
一、項目概況
項目名稱：生物制藥GMP車間凈化裝修工程
項目規(guī)模：6000㎡
潔 凈 度：萬級、十萬級、三十萬級，局部百級
項目地址：安徽合肥
這一條目前在我國建設(shè)標準最高的獸藥GMP生產(chǎn)線，擁有最先進的智能化無塵投料系統(tǒng)、在線預(yù)混系統(tǒng)、氣流混合系統(tǒng)、無塵出料系統(tǒng)、無塵分裝系統(tǒng)、全自動外包裝線。該系統(tǒng)采用歐州的先進控制系統(tǒng)，三級除塵，整個生產(chǎn)過程全密閉、負壓保護、氣流輸送，人與藥分離，最大限度的減少人、藥的相互污染，在充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，保護生產(chǎn)操作人員的身體健康，有效控制生產(chǎn)誤差，提升產(chǎn)品品質(zhì)，提升生產(chǎn)效率，提升安全水平，減少藥品在生產(chǎn)過程中對人的危害，從而全面提升企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和員工職業(yè)健康水平，都將發(fā)揮積極的示范性作用。其中，智能化外包裝線。采用歐州的先進控制系統(tǒng)，實現(xiàn)了從掃碼到裝箱、封箱、捆軋、機器人碼垛、AGV入庫的全自動智能控制，減少了操作人員的勞動強度，有效地保護了操作人員的職業(yè)健康安全。 智能化無人倉庫。由AGV、機器人、掃描識別系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、立體貨位系統(tǒng)等組成，WMS/WCS系統(tǒng)控制，實現(xiàn)了產(chǎn)品全自動入庫、自動拆垛、自動掃碼、自動碼垛、自動纏膜、自動出庫等全程無人化操作。與之相匹配的研發(fā)、質(zhì)檢中心配備有氣相、液相、原子、紅外、紫外、TOC、拉曼、無菌隔離器等國際一線品牌精密儀器，全面采用審計追蹤系統(tǒng)LabSolutionsCS管理，檢驗數(shù)據(jù)不能修改、不能刪除，所有操作均有記錄，使所有數(shù)據(jù)的完整性得到有效保障。
二、潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)設(shè)施
潔凈室是其空氣潔凈度達到一定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的方法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過濾器上實現(xiàn)的。一般有5種方式維持。
1、依靠末端送風口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋或置換室內(nèi)空氣來實現(xiàn)和維持。
2、單向流(百級和局部百級)靠有一定速度的潔凈氣流來實現(xiàn)和維持。
3、亂流(萬級至30萬級)靠一定換氣次數(shù)(潔凈空氣里相當于潔凈室體積的倍數(shù))來實現(xiàn)和維持。
4、保持室內(nèi)外一定壓差。相鄰潔室靜壓差大于5帕，潔凈室與一般區(qū)靜壓差大于10帕，潔凈室與室外大氣(含與室外直接相通區(qū)域)的靜壓差大于12帕。
5、控制室內(nèi)發(fā)塵量。
三、潔凈室（區(qū)）工藝布局
應(yīng)遵循以下原則：1）按工藝流程和各工序要求的潔凈級別布局，合理、緊湊、便于生產(chǎn)操作管理；2）工程造價低；3）使用維護費用低。
1、人員、物料設(shè)各自的凈化室和設(shè)施；進、出不同潔凈級別廠房的人員、物料出入口分別設(shè)置，極易造成污染的物料(如有毒有害物料、生產(chǎn)中的廢棄物)應(yīng)設(shè)置專用出入口。
2、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。
3、每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向各設(shè)一個，面積較小或人員較少時也可只設(shè)一個。
4、通向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟，其余的向壓力大的方向開啟。
5、人凈措施及人流：
更衣：一般生產(chǎn)區(qū)：換鞋→脫外衣→換普通工作服→進入一般區(qū)
30萬級和10萬級：換鞋→脫外衣、洗手→穿潔凈服→手消毒→緩沖→進入非無菌潔凈區(qū)
局部百級和萬級：換鞋→脫外衣、脫內(nèi)衣、洗手臉→穿無菌內(nèi)衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區(qū)或換鞋→脫外衣、脫內(nèi)衣→淋浴→穿無菌內(nèi)衣、手消毒、穿無菌外衣、穿無菌鞋、手消毒→緩沖→進入無菌潔凈區(qū)。緩沖室的設(shè)置可設(shè)也可不設(shè)，一般在強毒生物制品生產(chǎn)中設(shè)淋浴式更衣和緩沖室，進入全室百級的無菌潔凈區(qū)，可以設(shè)一個無菌衣罩衣處。更衣室的設(shè)置要采取通過式。
6、物凈措施及物流 特殊品種生產(chǎn)的門應(yīng)不同時開啟。
脫外包凈化可設(shè)在一般區(qū)，對潔凈區(qū)保持負壓或零壓，脫內(nèi)包凈化應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)或與潔凈區(qū)相鄰，與潔凈區(qū)保持負壓，配合紫外燈消毒。
傳遞窗：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物料的短暫傳遞要用聯(lián)鎖型傳遞窗；
潔凈區(qū)內(nèi)的一般室間傳遞(含級別不同)可用一般型；
無菌和非無菌，強烈污染源和無污染源的室間傳遞，用聯(lián)鎖型；
非常擔心交叉污染的重要場合之間的傳遞，用凈化型。
潔凈區(qū)內(nèi)一般不設(shè)物料電梯；設(shè)傳輸設(shè)備時，不應(yīng)在萬級強毒、活毒生物潔凈區(qū)以及強致敏性潔凈室與低級別潔凈室穿越，洞口氣流從正壓流向負壓。
